Le premier nouveau médicament pour la maladie de Parkinson en plus de dix ans!

Le 7 avril, le site officiel du Center for Drug Evaluation (CDE) de la China National Medical Products Administration a annoncé qu'un nouveau médicament de catégorie 5.1 nommé des comprimés de Safinamide avait été soumis pour marketing en Chine et a été accepté. Selon les informations publiques, Safinamide est un nouveau médicament pour le traitement de la maladie de Parkinson, qui a été approuvé par la FDA américaine en 2017, devenant la première nouvelle entité chimique approuvée aux États-Unis pour le traitement de la maladie de Parkinson depuis plus d'une décennie .

La maladie de Parkinson est une maladie neurodégénérative courante chez les personnes d'âge moyen et les personnes âgées. La lévodopa est le traitement standard clinique pour améliorer les symptômes des patients atteints de la maladie de Parkinson, cependant, la plupart des patients deviennent insensibles au médicament et éprouvent des symptômes fluctuants avec progression de la maladie et l'utilisation à long terme de la lévodopa. Cette fluctuation est divisée en deux phases - au cours de la période "sur", la capacité de mouvement du patient est normale; Au cours de la période «désactivée», la capacité de mouvement du patient sera considérablement réduite, et même la marche est difficile. Ces patients ont besoin de médicaments supplémentaires pour faire face et gérer les fluctuations de la capacité d'exercice qui découlent de la prise de la lévodopa.

Les données accessibles au public révèlent que le Safinamide est une nouvelle entité chimique avec un mode d'action unique impliquant une inhibition sélective et réversible de la monoamine oxydase B (MAO-B) et un blocage des canaux sodiques dépendants de la tension, modulant ainsi la libération d'acide glutamate aberrant. De plus, le MAO-B dégrade la dopamine, qui transmet des signaux dans les zones du cerveau qui sont importants pour les mouvements volontaires lisses. Par conséquent, le Safinamide devrait empêcher la dégradation de la dopamine par le MAO-B, atténuant ainsi la baisse de la capacité d'exercice chez les patients atteints de la maladie de Parkinson pendant la période "désactivée". Des essais cliniques ont démontré que le Safinamide peut contrôler les symptômes moteurs et les complications motrices chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à court terme et maintenir l'effet pendant 2 ans.
Selon le public, Safinamide a été développé par Newron Pharmaceuticals et commercialisé par Zambon, Meiji Seika, Eisai, Supernus Pharmaceuticals et d'autres sociétés. En mars 2017, la FDA a annoncé l'approbation des comprimés de Safinamide (Nom du commerce XADAGO) en tant que traitement complémentaire pour les patients atteints de la maladie de Parkinson qui prennent actuellement levodopa / carbidopa et éprouvent des épisodes "off".

Selon un communiqué de presse antérieur de la FDA, l'efficacité du Safinamide a été démontrée dans deux essais cliniques impliquant respectivement 645 et 549 patients de la maladie de Parkinson. La période "ON" était significativement plus longue et la période "OFF" a été raccourcie chez les patients prenant du Safinamide par rapport aux patients qui prennent le placebo. De plus, pendant la période «sur», les scores de la fonction motrice des patients étaient meilleurs qu'avant le traitement, et il n'y avait pas de mouvement non contrôlé.

Selon les informations sur la plate-forme de l'enregistrement de l'essai clinique de médicaments en Chine et de la publicité de l'information, l'étude clinique de la phase 3 de la Chine du Safinamide en tant que thérapie adjuvante pour la maladie de Parkinson idiopathique a été achevée. Cette étude visait à évaluer l'efficacité du Safinamide en tant que traitement complémentaire chez les patients chinois atteints de la maladie de Parkinson idiopathique qui recevaient des doses stables de lévodopa et présentaient des fluctuations motrices. L'étude comprenait 307 sujets dans 33 établissements d'essai cliniques en Chine, et le principal enquêteur était le professeur Shang Huifang de l'hôpital de l'ouest de la Chine de l'Université du Sichuan.

La soumission d'une demande d'inscription pour les comprimés de Safinamide en Chine signifie qu'elle viendra bientôt en Chine, bénéficiant ainsi à davantage de patients atteints de maladie de Parkinson!